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喜报！常艾克®入选《长三角新优国产医疗器械推荐产品》名录，彰显国产创新硬实力
2025-11-24
来源：鹍远生物
2025年11月16日，由上海长三角医疗器械产业发展促进会主办的医疗器械应用技术专题会议在沪召开。作为第五届长三角医疗器械产业高质量发展大会的核心环节，本次会议汇聚医疗权威专家，评选极具分量。凭借突出技术创新力、扎实临床实用性及国产化突破优势，常艾克®-人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3 基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法），成功斩获“长三角新优国产医疗器械推荐产品”称号，得到长三角区域三甲医院专家及二甲以上医疗机构的高度认可。
【新优认证落地：成功入选《长三角新优国产医疗器械推荐产品》名录】
作为鹍远生物自主研发的核心产品，常艾克®已获国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。其采用5基因6靶区精准检测方案，结直肠癌早检表现突出——灵敏度达87.3%、特异度91.1%，《Gastroenterology》多中心发表结果也表明其在结直肠癌早检能力显著优于FIT、CEA、SEPT9单基因甲基化。此外，经多中心临床研究证实，该产品在结直肠癌术后MRD监测中同样表现优异：比传统影像学平均提前3.3个月预警结直肠癌患者术后复发的风险；在术后4周、辅助化疗后和监测全程中，阳性人群的复发风险分别是阴性人群的17.5倍、13.8倍和13.5倍，相关成果发表于《JAMA Oncology》等权威期刊。作为无创、高效的全流程诊疗工具，此次入选将进一步助力其深耕长三角市场，让更多医患受益。
【关于鹍远生物】
自2014年成立，鹍远生物作为基于DNA甲基化的肿瘤分子检测领域的领军企业，凭借专有的基于DNA甲基化的技术平台、全面的产品组合及策略性商业化模式，致力于革新从高发癌症的早期检测、早期诊断、复发预测及复发监测的整个癌症诊疗周期。公司总部位于扬州，在上海、美国圣地亚哥设有研发中心；在扬州和无锡设有生产基地；在泰州设有医学检验实验室。
鹍远生物拥有丰富的产品管线，覆盖多癌种、结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等。2024年5月，其自主研发的常艾克®获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证；2023年5月，胰腺癌早检技术PDACatch获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定；2022年4月，人类肝癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得欧盟CE认证；在多癌早检领域，自主研发的消化系统五癌血液多基因甲基化检测技术GutSeer®也于2024年获欧盟CE认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
鹍远生物致力于构建开放多元的“产学研医检”协同创新生态，深度参与了多个国家级重大科研项目课题，并与国内外顶尖学术机构、医院及药企开展了广泛合作，推动液体活检及精准医疗的科学研究、临床实践及应用转化，已成为中国癌症早筛和液体活检领域领军企业。
