产品管线
ColonAiQ®常艾克®肠癌血液多基因甲基化检测技术
背景介绍
结直肠癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一。最新癌症负担数据显示，2020年我国结直肠癌新发人数达55.5万，死亡病例为28.6万，已经跃居至癌症发病谱第2位[1]，严重威胁我国居民的生命和健康。
结直肠癌大都从腺瘤发展而来，这个过程约有 5-10 年，占全部结直肠癌癌前疾病的 85%-90%[2]，甚至更高。早期结直肠癌的预后良好，术后 5 年生存率可达 90% 左右；对于处于早期或癌前病变，早发现，彻底切除可达到治愈目的[3]。
参考文献：
[1] Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J].CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3):209-249.
[2]中国早期结直肠癌及癌前病变筛查与诊治共识[J].中国医刊, 2015, 50(2):14-30.
[3] National Cancer Institute’s SEER database.
技术介绍
肠癌血液多基因甲基化检测项目是鹍远生物基于无创 cfDNA（血浆游离 DNA）的甲基化检测产品，通过对结直肠癌特异性相关的SEPT9（region1）、SEPT9（region2）、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3五个基因的六个甲基化区域检测，综合评估受检者结直肠癌的患病风险。
性能数据
- 灵敏度：结直肠癌（I-IV期）综合灵敏度86%；
- 特异性：健康人特异性92%。
参考文献：
A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer[J]. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2.
技术优势
常艾克是基于中国人群基因特征研发而成的血液ctDNA多基因甲基化技术，同时具备结直肠癌早期检测和术后预测/监测复合功能的产品。该技术的核心成果已分别发表于国际知名期刊《Gastroenterology》（IF=33.8）和《JAMA Oncology》（IF=28.4）。
在早检方面上，常艾克性能优异（检测结直肠癌平均AUC：0.93，结直肠癌和进展期腺瘤平均AUC：0.84，结直肠癌（I-IV期）的综合灵敏度为86%（149/173），对照组健康人群的检测特异性为92%（125/136）[4]），且无创方便，可作为肠镜前置检查，对高危人群进行精准初筛，在充分浓缩的高危人群中进行结肠镜检查并不断提高受检依从性，是更符合中国国情的人群检测策略。
在术后预测/监测方向，通过大规模前瞻性临床研究证实了基于PCR的血液ctDNA多基因甲基化技术可用于结直肠癌复发预测和复发监测。结果显示，无论是术前还是术后早期，ctDNA检测均可早期预测结直肠癌患者的复发风险, 此外，动态ctDNA检测阳性患者的复发风险显著高于ctDNA阴性患者，并且ctDNA可比影像学检查最多提前20个月提示肿瘤复发[5]。常艾克提供了一个与现有MRD检测技术方法相比性价比更高的技术路径和解决方案，有望大大提高结直肠癌复发预测和监测的临床使用普及率，并显著改善病人的生存期和生存质量。
1. 多位点覆盖，一次检测5个结直肠癌相关基因的6个甲基化区域；
2. 血液检测，无创、方便、安全；
3. 自主研发检测技术，高效捕捉和放大血液中微量癌症甲基化信号。
参考文献：
[4] A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer[J]. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2.
[5] Early Detection of Molecular Residual Disease and Risk Stratification for Stage I to III Colorectal Cancer via Circulating Tumor DNA Methylation[J]. JAMA Oncol, 2023 Jun 1;9(6):770-778.
