继新加坡、泰国成功注册后，鹍远生物结直肠癌液体活检产品ColonAiQ^®（常艾克^®）再传捷报！

近日，鹍远生物与马来西亚战略伙伴CHANG BRO TECH及MEDIVEN公司联合宣布：由鹍远生物自主研发的结直肠癌检测产品ColonAiQ^®多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册批准（注册号：IVDC5156326-229588）。这是ColonAiQ^®在东南亚市场斩获的第三个官方注册，标志着该产品在国际化进程中迈出坚实而稳健的一步，为马来西亚及周边地区结直肠癌的早期检测筛查与术后监测提供了全新的无创精准选择。

【无创液体活检，赋能结直肠癌全程管理】

ColonAiQ^®通过检测人血浆中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN和VAV3五个基因的甲基化状态，结合荧光探针定量PCR技术，可高效辅助结直肠癌疑似患者的诊断，并为临床医生提供重要参考。与传统粪便隐血或肠镜筛查相比，ColonAiQ^®仅需一管血，即可实现无创、便捷、高灵敏度的检测，同时可用于I-III期结直肠癌患者术后复发风险的动态监测，真正实现从早检筛到监测的全病程管理。

【国际权威认可，东南亚战略加速深化】

马来西亚MDA以严格的审评标准著称。ColonAiQ^®此次获批，不仅验证了其卓越的安全性、有效性和临床性能，也彰显了鹍远生物在液体活检领域的领先技术实力。从新加坡HAS、泰国TFDA，再到马来西亚MDA，ColonAiQ^®在短短一年内连获三国注册，充分体现了中国原研IVD产品在国际舞台上的竞争力，也为后续拓展更多“一带一路”沿线市场积累了宝贵经验。

【三方携手，推动技术本土化落地】

凭借CHANG BRO TECH与MEDIVEN在马来西亚医疗器械市场的深厚渠道资源与专业推广能力，ColonAiQ^®将快速进入当地主流医院、实验室，以及尝试探索保险业务领域，让更多马来西亚民众受益于精准、便捷的结直肠癌检测技术。

CHANG BRO TECH公司负责人Paul Chang先生表示：
“我们非常自豪能够协助鹍远生物成功获得MDA注册。这是团队卓越努力的成果。ColonAiQ®作为一款创新的液体活检产品，将填补马来西亚在无创结直肠癌检测领域的空白。我们期待商业化推广全面展开，让这项技术尽快服务临床。”

MEDIVEN公司负责人Lim Li Sze博士表示：
“结直肠癌在马来西亚的发病率持续上升，早期发现对改善患者生存率至关重要。ColonAiQ®仅需一管血即可完成检测，为不愿意接受肠镜或粪便检测的人群提供了理想替代方案。我们非常期待与鹍远生物深度合作，共同推动产品在马来西亚的成功落地。”

鹍远生物联合创始人兼董事长张江立先生表示：
“感谢CHANG BRO TECH和MEDIVEN团队为本次MDA注册所付出的卓越努力。马来西亚是东南亚医疗健康领域的重要市场，此次获批标志着鹍远生物的国际化战略又迈出了关键一步。我们将全力配合合作伙伴，如果代理商有任何需要制造商协助的地方，鹍远生物将随时响应，毫无保留地提供支持。我们坚信，通过三方的紧密协作，ColonAiQ®将造福更多马来西亚及东南亚患者，助力全球结直肠癌防控事业。”

【践行全球使命，共创精准医疗未来】

从新加坡到泰国，再到马来西亚，ColonAiQ^®正在以扎实的步伐走向世界。鹍远生物将持续深耕液体活检领域，携手全球合作伙伴，推动更多中国原创创新技术惠及全球患者，共同构建精准医疗的全球健康生态。

关于ColonAiQ^®
ColonAiQ^®（常艾克^®）多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是一款基于血液样本的结直肠癌辅助诊断产品，已获得中国NMPA、欧盟CE、新加坡HSA、泰国TFDA及马来西亚MDA注册批准，适用于结直肠癌疑似患者的辅助诊断及术后复发风险监测。

关于鹍远生物

自2014年成立，鹍远生物作为基于DNA甲基化的肿瘤分子检测领域的领军企业，凭借专有的基于DNA甲基化的技术平台、全面的产品组合及策略性商业化模式，致力于革新从高发癌症的早期检测、早期诊断、复发预测及复发监测的整个癌症诊疗周期。公司拥有丰富的产品管线，覆盖多癌种、结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等高发癌种。凭借不断积累的大样本和大数据，鹍远已经成为中国癌症早筛和液体活检领域领军企业。

鹍远生物始终致力于构建开放多元的“产学研医检”协同创新生态，深度参与了多个国家级重大科研项目，并与国内外顶尖学术机构、医院及药企开展了广泛合作，推动液体活检及精准医疗的科学研究、临床实践及应用转化。公司汇聚了一批多领域跨学科的专家，目前集团公司拥有或已申请国际和国内专利百余项，并在国际权威学术期刊上发表了诸多论文。公司总部位于扬州，在上海、美国圣地亚哥设有研发中心；在扬州和无锡设有生产基地；在泰州设有医学检验实验室。