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喜报 | ColonAiQ®正式获香港卫生署医疗器械表列，国际化版图再添新坐标
2026-08-18
来源：鹍远生物
继欧盟、新加坡、泰国、马来西亚成功注册后，鹍远生物自主研发的结直肠癌液体活检产品 ColonAiQ® 再传佳讯——正式获得香港卫生署医疗器械行政管理制度（MDACS）表列批准（表列编号：261825）。这是 ColonAiQ® 在亚太市场斩获的第四个官方注册，标志着该产品在国际化征程中再下一城。
此次获批意味着，香港及大湾区居民将获得一项全新的无创精准结直肠癌检测选择，无需肠镜、仅需一管外周血即可完成检测。
【香港MDACS：通往国际市场的“资质认证”】
香港医疗器械行政管理制度（MDACS）是香港卫生署推行的医疗器械规管框架，涵盖产品表列与上市后安全监察，其评审标准与国际惯例全面接轨。此次 ColonAiQ® 获批，意味着产品的安全性、有效性及质量管理体系均通过了香港卫生署的严格评审。
值得一提的是，自2022年10月起，香港卫生署明确将MDACS表列产品列入采购优先范围——获证不仅是合规的起点，更意味着进入了香港公立医疗体系的采购视野。
【无创液体活检，赋能结直肠癌全程管理】
ColonAiQ®通过检测人血浆中 Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3 五个基因的甲基化状态，结合荧光探针定量PCR技术，可高效辅助结直肠癌疑似患者的诊断，并为临床医生提供重要参考。与传统粪便隐血或肠镜筛查相比，ColonAiQ®仅需一管外周血，即可实现无创、便捷、高灵敏度的检测，同时可用于结直肠癌患者术后复发风险的动态监测。
结直肠癌是香港最常见癌症之一，发病率常年位居前列。然而，传统肠镜检查的侵入性与依从性难题，让大量高风险人群游离在筛查体系之外。ColonAiQ®的无创、便捷特性，恰好为这一困境提供了解决方案。
【立足香港，辐射湾区，迈向全球】
香港作为亚洲医疗健康产业的重要枢纽，其监管体系与国际标准高度接轨。ColonAiQ®此次获得香港MDACS表列，不仅是对产品安全性与有效性的又一次权威背书，也为未来拓展粤港澳大湾区及更多国际市场积累了宝贵经验。
秉持“让精准检测惠及每一位患者”的初心，鹍远生物将持续深耕液体活检领域，携手全球合作伙伴，推动更多中国原研创新产品服务全球临床，共同构建精准医疗的美好未来。
【关于ColonAiQ®】
ColonAiQ®多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是一款基于血液样本的结直肠癌辅助诊断产品，已获得中国NMPA、欧盟CE、新加坡HSA、泰国TFDA及马来西亚MDA注册批准，适用于结直肠癌疑似患者的辅助诊断及术后复发风险监测。
【关于鹍远生物】
自2014年成立，鹍远生物作为基于DNA甲基化的肿瘤分子检测领域的领军企业，凭借专有的基于DNA甲基化的技术平台、全面的产品组合及策略性商业化模式，致力于革新从高发癌症的早期检测、早期诊断、复发预测及复发监测的整个癌症诊疗周期。公司拥有丰富的产品管线，覆盖多癌种、结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等高发癌种。凭借不断积累的大样本和大数据，鹍远已经成为中国癌症早筛和液体活检领域领军企业。
鹍远生物始终致力于构建开放多元的“产学研医检”协同创新生态，深度参与了多个国家级重大科研项目，并与国内外顶尖学术机构、医院及药企开展了广泛合作，推动液体活检及精准医疗的科学研究、临床实践及应用转化。公司汇聚了一批多领域跨学科的专家，目前集团公司拥有或已申请国际和国内专利百余项，并在国际权威学术期刊上发表了诸多论文。公司总部位于扬州，在上海、美国圣地亚哥设有研发中心；在扬州和无锡设有生产基地；在泰州设有医学检验实验室。
