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2025 ESMO大会——鹍远生物发布四项消化系统肿瘤精准检测最新进展
2025-10-27
来源：鹍远生物
2025年ESMO大会于10月17日至21日在德国柏林隆重举行，鹍远生物携手中国的顶尖临床专家，为全球同行带来了4项最新研究成果，在本次大会上以poster形式展出。
【1. ESMO Poster 1472P】
Preoperative stratification and minimal residual disease monitoring in hepatocellular carcinoma via circulating tumor DNA methylation analysis
通过循环肿瘤DNA甲基化分析对肝细胞癌患者进行术前风险分层及微小残留病灶监测
图1. 研究设计
肝细胞癌（HCC）是全球最常见的原发性肝癌类型之一，即使接受根治性切除治疗，仍有超过一半患者在五年内复发，严重影响患者预后。对患者进行精准术前风险分层及术后微小残留病灶(MRD)监控是目前临床上的一大痛点。鹍远生物联合复旦大学附属中山医院，采用自主研发的靶向甲基化深度测序技术，利用血浆游离DNA（cfDNA）甲基化特征对HCC患者进行术前风险分层以及术后微小残留病灶（MRD）检测，进而为个体化干预提供全新的分子监测手段。
本研究对174例接受根治术治疗的肝细胞癌患者的术前癌症及癌旁组织、白细胞和血浆样本，术后1个月血浆样本及随访血浆样本，进行检测分析（图1）。研究团队基于cfDNA甲基化特征分别构建了用于术前风险分层的Tumor-naïve模型（HcSeer），以及用于个性化MRD检测的Tumor-informed模型（TORNADO）。其中Tumor-naïve模型预测的高风险患者复发风险是低风险患者的9倍（Hazard Ratio=9.07）。在TORNADO模型中，术后1个月MRD阳性患者与MRD阴性患者的HR为41.3，阴性预测值（NPV）为98.6%；结合随访，还可进一步提升监测效果。研究结果表明，基于cfDNA甲基化分析可同时用于肝癌患者的术前风险分层与MRD监测，为围手术期临床决策提供有力支持。
【2. ESMO Poster 1741P】
Development and clinical validation of a multiplex methylated ctDNA assay for noninvasive early detection of gastrointestinal cancers
一种用于非侵入性早期检测消化系统癌症的多重甲基化ctDNA检测方法的开发及临床验证
图2. GutFocus检测流程图
鹍远生物联合中南大学湘雅医学检验所，开发了消化系统癌症检测试剂盒GutFocus（图2），仅需8毫升血样，一次检测，精准守护——消化道四大高发癌症（结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌）联合筛查新突破！基于领先的23种标志物定量甲基化PCR技术，本检测可同步追踪四种消化道高发癌症的特异性甲基化组合标志物，实现一次检测，全面筛查。通过精准捕捉血液中与癌症相关的甲基化信号，为早期发现、及时干预提供关键依据。技术优势：无创便捷：仅需8ml外周血，免除侵入性痛苦；快速高效：检测流程优化，周期显著缩短；精准可靠：23种甲基化标志物联合解析，结果更准确；经济适用：远低于NGS检查的综合成本，检测特别适合消化系统癌症高危人群的定期筛查，以及健康人群的常规体检，为消化道健康建立一道无创、便捷的早期防线。
该研究采用GutFocus检测对一个由1035名参与者提供的血浆样本组成的独立测试组进行了分析。该方法在区分消化系统癌症与对照组的总体AUC值为0.948（95%CI：0.935-0.962）。总体灵敏度达到82.5%（78.9%-86%），特异度为91.5%（89.3%-93.8%）。各癌种检测灵敏度分别为：结直肠癌87.6%（81.5%-93.7%）、肝细胞癌86.9%（80.2%-93.5%）、胃癌74.5%（66.4%-82.7%）和食管癌81.3%（74.4%-88.2%）。本研究表明GutFocus检测能够准确地区分出四种主要的消化系统癌症与良性病变及健康个体。这种非侵入性的多重甲基化检测显示出巨大的应用潜力，是一种经济实惠且易于使用的诊断工具，有助于临床实践中早期检测工作的开展。
【3. ESMO Poster 763P】
Clinical validation of the blood-based multiplex methylation assay: ColonAiQ, as a diagnostic aid for early detection of colorectal cancer
基于血液的多重甲基化检测法（ColonAiQ）的临床验证：作为结直肠癌早期诊断的辅助手段
图3. 研究流程图
鹍远生物联合复旦大学附属肿瘤医院、徐州医科大学附属医院、浙江省人民医院、山东省肿瘤医院、西安高新医院、西安大兴医院、山西省人民医院等合作单位，以双盲试验对常艾克的灵敏度、特异性和总体检测准确性进行验证（图3）。在1965名参与者（432名结直肠癌患者、361名腺瘤患者和1172名其他消化道疾病患者）中，常艾克对结直肠癌的检测灵敏度为87.3%，特异性为91.1%，在前瞻性或回顾性招募的患者中表现一致。研究证明了常艾克可提高结直肠癌的检出率，并支持预后监测，在实际临床环境中具有重要的临床价值。
【4. ESMO Poster 765P】
Interim analysis of protector-C study: A prospective, multicenter cohort of utilizing circulating tumor DNA (ctDNA) methylation as postoperative surveillance for colorectal cancer (CRC)
Protector-C研究的中期分析：一项利用循环肿瘤 DNA（ctDNA）甲基化作为结直肠癌（CRC）术后监测手段的前瞻性、多中心队列研究
表1. 临床特征表
鹍远生物联合中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、四川大学华西医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、长海医院、山西省肿瘤医院等单位，开展了一项大型前瞻性多中心队列研究（Protector-C研究），旨在为结直肠癌患者术后监测（微小残留病灶（MRD）检测）提供临床支持。本次大会公布了研究的中期分析结果。在 2022年7月至 2024年6月期间，共纳入了805名未曾接受过治疗的结直肠癌患者，这些患者均接受了R0切除手术，并且有至少10个月的随访时间。其中，695名患者完成了完整的POM1 ctDNA检测（中位随访时间：20.5个月；51例复发）（表1）。超过一半的入组患者处于早期阶段，包括136例I期（19.6%）和251例II期（36.1%）。在基线检查时，常艾克的检测灵敏度明显高于CEA。大多数患者的POM1 ctDNA水平显著下降，表明肿瘤负荷发生了动态变化。POM1时ctDNA阳性与较短的无病生存期（DFS）显著相关（P<0.001）。此外，术前和术后均保持ctDNA阳性的患者（双阳性）复发风险显著高于术前和术后均保持ctDNA阴性的患者（P<0.001）。此次中期分析证实了常艾克能较敏感地检出MRD，且在复发风险分层方面具有临床有效性。
【关于鹍远生物】
自2014年成立以来，鹍远生物始终以攻克癌症早筛与辅助诊断为目标。作为甲基化检测技术的引领者和推动者，开发了一系列肿瘤分子检测解决方案，提供高发癌症的早期检测、早期诊断、复发预测及复发监测的全周期服务。
鹍远生物拥有丰富的产品管线，覆盖多癌种、结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等。2024年5月，其自主研发的常艾克®获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证；2023年5月，胰腺癌早检技术PDACatch获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定；2022年4月，人类肝癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得欧盟 CE 认证；在多癌早检领域，自主研发的消化系统五癌血液多基因甲基化检测技术 GutSeer®也于2024年获欧盟CE认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
鹍远生物致力于构建开放多元的“产学研医检”协同创新生态，承担了国家级重大科研项目课题，牵头起草了多个重要行业标准，并与国内外顶尖学术机构、医院及药企开展了广泛合作，推动肿瘤早筛及液体活检领域的科学研究、临床实践及应用转化，已成长为全球肿瘤早筛和液体活检领域的领军企业。
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